醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

•         認(rèn)證收益

1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場(chǎng)占有率；

5、有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

•         認(rèn)證依據(jù)

YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

•         適用對(duì)象

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)行業(yè)。